近日，溫(wen)州市(shi)標(biao)準化研究院(yuan)發布了《2017年溫(wen)州市(shi)食(shi)藥(yao)類（眼鏡(jing)(jing)）產品受(shou)阻美(mei)國(guo)FDA數據統計分(fen)析報告》（以下(xia)簡稱《報告》）。市(shi)標(biao)準化院(yuan)在參考美(mei)國(guo)食(shi)品和藥(yao)品管理(li)局（FDA）官方(fang)數據的基(ji)礎上，與政府、協(xie)會、企業協(xie)作并開展調研，對溫(wen)州市(shi)出口(kou)美(mei)國(guo)食(shi)藥(yao)類（包括眼鏡(jing)(jing)）產品受(shou)阻情況進行(xing)了統計、分(fen)析，并提出了針(zhen)對性建議(yi)，以此助力(li)企業做好出口(kou)美(mei)國(guo)受(shou)阻的應對工作，減少(shao)出口(kou)損失。針(zhen)對我司業務范圍整理(li)如下(xia)內(nei)容供學習參考:
    根據(ju)美國(guo)(guo)食品(pin)和藥品(pin)管理(li)局（FDA）官方(fang)公布的(de)(de)數據(ju)，2017年，美國(guo)(guo)FDA共拒絕(jue)17470批(pi)(pi)外國(guo)(guo)產品(pin)進入本國(guo)(guo)市場，其中，中國(guo)(guo)遭拒2531批(pi)(pi)，位列第一。全國(guo)(guo)遭拒主要分布在(zai)廣(guang)東、浙江、山東、福建、上海等地。浙江省(sheng)(sheng)出口遭拒634批(pi)(pi)，同比(bi)去年增加58.5%，居(ju)各省(sheng)(sheng)排名第三(san)，我省(sheng)(sheng)受(shou)阻產品(pin)的(de)(de)地區主要分布在(zai)金華(hua)（248批(pi)(pi)）、臺州（92批(pi)(pi)）、溫州（91批(pi)(pi)）、杭州（67批(pi)(pi)）、寧(ning)波（64批(pi)(pi)）、紹興(xing)（31批(pi)(pi)）等，百(bai)分比(bi)分布見圖1。

     ;     圖1 浙江省各市受阻(zu)產品(pin)分布圖   

    1. 溫州(zhou)市受阻(zu)產品(pin)總(zong)體情況
    溫(wen)(wen)州市作為我(wo)國(guo)的重(zhong)要(yao)出口(kou)城市，2017年遭(zao)拒(ju)91批(pi)，同比去年增(zeng)加23.0%，占浙江省受(shou)(shou)阻產品(pin)(pin)(pin)總數(shu)的14.4%，占我(wo)國(guo)受(shou)(shou)阻產品(pin)(pin)(pin)總數(shu)的3.6%。溫(wen)(wen)州市FDA受(shou)(shou)阻產品(pin)(pin)(pin)主(zhu)要(yao)有眼鏡類(lei)產品(pin)(pin)(pin)（77批(pi)）、醫療用(yong)品(pin)(pin)(pin)（7批(pi)）、水產品(pin)(pin)(pin)（4批(pi)）、化妝品(pin)(pin)(pin)（2批(pi)）等，百分(fen)比分(fen)布見(jian)圖2。

 圖(tu)2 溫(wen)州市受(shou)阻產品類別分布圖(tu)   

    溫州市受阻產品中(zhong)，眼(yan)鏡類產品主要分布在鹿城(cheng)、甌海、經濟(ji)開發區(qu)、瑞安等地，非眼(yan)鏡類產品主要分布在瑞安、平陽、鹿城(cheng)等地。

    2.溫州市(shi)眼鏡(jing)類產品(pin)受阻情況
2017年溫州市眼鏡類(lei)(lei)產品(pin)(pin)受(shou)阻77批，同比(bi)去年增加51.0%，占(zhan)浙江省同類(lei)(lei)類(lei)(lei)產品(pin)(pin)受(shou)阻總數的37.4%，占(zhan)全國(guo)同類(lei)(lei)產品(pin)(pin)受(shou)阻總數的19.2%。
    溫州市眼鏡類受阻(zu)產品中主要是太陽(yang)鏡（58批）和光學鏡（19批），其中溫州太陽(yang)鏡受阻(zu)總數占浙江省同(tong)類受阻(zu)產品總數的34.3%，占全(quan)國同(tong)類受阻(zu)產品總數的17.5%。
溫(wen)州(zhou)市是全國(guo)五大眼鏡(jing)生(sheng)產基地之一，美(mei)國(guo)是溫(wen)州(zhou)市眼鏡(jing)產品的重要(yao)貿易國(guo)。2017年(nian)，溫(wen)州(zhou)市投資50億(yi)建設甌海眼鏡(jing)特色小鎮，打(da)造眼鏡(jing)之都。同年(nian)，“甌海眼鏡(jing)”還被認定為浙江(jiang)省區(qu)域名牌。因(yin)此(ci)，在(zai)眼鏡(jing)出(chu)(chu)口美(mei)國(guo)受阻形(xing)勢較為嚴(yan)峻(jun)的形(xing)勢下，很有必要(yao)對(dui)溫(wen)州(zhou)市眼鏡(jing)受阻原因(yin)進行分(fen)析，幫助企(qi)業找出(chu)(chu)原因(yin)，提高產品質量，提升企(qi)業形(xing)象(xiang)，減少出(chu)(chu)口損失。

    3.受阻原因
    （1）眼鏡類(lei)產品
表1列出(chu)了溫州市2017年FDA眼鏡類產品(pin)受(shou)阻(zu)(zu)情(qing)況（同(tong)一種產品(pin)可(ke)能(neng)含有多個不同(tong)受(shou)阻(zu)(zu)原因）。圖3將產品(pin)受(shou)阻(zu)(zu)原因出(chu)現(xian)的頻次進行(xing)匯(hui)總（橫(heng)坐(zuo)標為受(shou)阻(zu)(zu)原因出(chu)現(xian)頻次，縱坐(zuo)標為受(shou)阻(zu)(zu)代(dai)碼）。經統(tong)計(ji)，受(shou)阻(zu)(zu)原因主要(yao)有：
    一是注冊(ce)問題(ti)，生產企(qi)業(ye)未(wei)按美國法規要求進行(xing)注冊(ce)，或企(qi)業(ye)在未(wei)正式注冊(ce)的(de)機構中生產、制造、組裝或加工(gong)產品。
    二是產品(pin)(pin)信息提供問題(ti)，企業的(de)產品(pin)(pin)不在(zai)510（j）條款中的(de)清單內(nei)，或(huo)未(wei)按照510（j）/510（k）的(de)要求提供所需信息（“510（j）”和(he)“510（k）”為美國《聯邦食品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)和(he)化妝品(pin)(pin)法》中的(de)條款）。
    三(san)是(shi)質量問題，眼鏡類產品(pin)不滿(man)足抗(kang)沖(chong)擊性的要(yao)求(qiu)，或(huo)其他方(fang)面(mian)的性能不能滿(man)足標準的要(yao)求(qiu)。

表(biao)1 眼(yan)鏡(jing)類產品受阻(zu)情況(kuang)表(biao)

圖(tu)3 眼鏡類產品不同受阻(zu)(zu)原(yuan)因出現(xian)頻次（圖(tu)中縱坐標的(de)代碼為受阻(zu)(zu)原(yuan)因）

    美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)聯邦(bang)法規規定(ding)，眼鏡(jing)(jing)和太陽(yang)(yang)鏡(jing)(jing)必須配備抗沖(chong)擊鏡(jing)(jing)片，以(yi)保護眼鏡(jing)(jing)受(shou)到意(yi)外的(de)(de)傷害。也就是說眼鏡(jing)(jing)類產品(pin)必須符合抗沖(chong)擊性(xing)(xing)的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。當產品(pin)不符合要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)時，會被認為是摻假或錯標產品(pin)。《美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)聯邦(bang)法規 第(di)21章 “食品(pin)與藥品(pin)”》中(zhong)801.410條(tiao)款(kuan)中(zhong)專門規定(ding)了眼鏡(jing)(jing)抗沖(chong)擊性(xing)(xing)能的(de)(de)測(ce)試方(fang)法——落球(qiu)試驗，還規定(ding)了測(ce)試的(de)(de)相(xiang)關要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。雖(sui)然我(wo)國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)太陽(yang)(yang)鏡(jing)(jing)QB/T 2457-1999《太陽(yang)(yang)鏡(jing)(jing)》中(zhong)，有(you)抗沖(chong)擊性(xing)(xing)測(ce)試方(fang)法與指標要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，且(qie)與美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)法規類似，但企業(ye)(ye)對(dui)該項(xiang)(xiang)目(mu)的(de)(de)檢查不重視(shi)，較少開展(zhan)此(ci)項(xiang)(xiang)目(mu)檢測(ce)。因此(ci)，企業(ye)(ye)生產的(de)(de)產品(pin)在出(chu)廠前，應到具(ju)有(you)資質(zhi)的(de)(de)檢測(ce)機構中(zhong)，按照美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)聯邦(bang)法規的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)進行檢測(ce)，確保產品(pin)的(de)(de)質(zhi)量后(hou)再出(chu)口，以(yi)此(ci)減(jian)少產品(pin)出(chu)口受(shou)阻(zu)的(de)(de)可能性(xing)(xing)。
    另外，當產(chan)(chan)品(pin)（太陽鏡、激光(guang)玩具(ju)）的所有方面的性能(neng)不能(neng)滿足標(biao)(biao)準的要(yao)求(qiu)(qiu)時(shi)，會被認為是假冒產(chan)(chan)品(pin)或非正(zheng)規產(chan)(chan)品(pin)，而(er)遭美國(guo)拒絕(jue)進口，因此出口企業必須確保產(chan)(chan)品(pin)符合國(guo)內(nei)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準要(yao)求(qiu)(qiu)，也要(yao)符合美國(guo)對于(yu)此類產(chan)(chan)品(pin)的標(biao)(biao)準要(yao)求(qiu)(qiu)。
    （2）關于(yu)標簽問題（針(zhen)對“223”、“278”、“333”等(deng)受阻(zu)原因）
美國(guo)《聯邦(bang)食品、藥品和化妝品法(fa)》規(gui)定以(yi)下標(biao)(biao)簽(qian)情(qing)況(kuang)會遭美國(guo)拒絕進口：當(dang)(dang)產(chan)品標(biao)(biao)簽(qian)被(bei)認(ren)為(wei)是錯誤(wu)的(de)(de)或(huo)者具有(you)誤(wu)導(dao)性的(de)(de)；當(dang)(dang)產(chan)品標(biao)(biao)簽(qian)不(bu)能(neng)提供制造商、包裝商或(huo)分銷商的(de)(de)名稱和地(di)址；符合(he)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)產(chan)品，在產(chan)品上(shang)沒(mei)有(you)以(yi)標(biao)(biao)簽(qian)或(huo)標(biao)(biao)記的(de)(de)形式貼上(shang)相應證書。因此(ci)，當(dang)(dang)企業在出口前，應明確產(chan)品標(biao)(biao)簽(qian)信息是否完整(zheng)，且符合(he)美國(guo)法(fa)規(gui)的(de)(de)要求，當(dang)(dang)產(chan)品被(bei)美國(guo)認(ren)定為(wei)是標(biao)(biao)簽(qian)問題(ti)時，企業要找出標(biao)(biao)簽(qian)問題(ti)的(de)(de)原因，因為(wei)注冊(ce)、產(chan)品信息提供等(deng)多個(ge)方面都會引起標(biao)(biao)簽(qian)錯誤(wu)，只有(you)對癥下藥，才能(neng)有(you)效地(di)解決受阻問題(ti)。

    （注(zhu)：以上受(shou)阻數據(ju)來源于(yu)美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)管理局官(guan)方(fang)網站(zhan)，由于(yu)官(guan)網上部分企業信息不(bu)全，由此可能造成數據(ju)統計(ji)出現略微偏(pian)差(cha)，統計(ji)數據(ju)僅作(zuo)為參考，具體(ti)信息請以美國(guo)官(guan)方(fang)數據(ju)為準(zhun)(zhun)。內容摘要自   溫州市標準(zhun)(zhun)化研究(jiu)院 ）

(2018-3-1)